EP-133 中国仿制药与集采制度出了什么问题？（文字版）
文字版全文：
01:16 仿制药真的不如原研药吗？
06:26 集采的仿制药为什么更容易出现质量问题？
11:00 一致性评价制度是如何在中国失效的？
17:13 集采“唯低价论”带来的后果是什么？
20:42 内资药企与跨国药企的质量把控差异在哪里？
23:55 药监部门的监管出了什么问题？
26:43 反对集采是因为集采动了医生的奶酪吗？
28:27 外资药企为什么进不了集采？
32:07 医院为什么买不到原研药了？
38:03 搞集采是因为医保基金没钱了吗？
39:50 为什么不能把中成药从医保中砍掉？
45:45 嘉宾推荐
[00:00:02] 袁莉: 大家好，欢迎来到不明白播客，我是主持人袁莉。从去年下半年到现在，集采药一直是国内关注的焦点。患者抱怨医院买不到原研药，医生抱怨集采药效果不佳。最近的新闻是上海两会医药界二十名政协委员联名提案，指出某些集采药药效不稳定，麻药不睡、血压不降、泻药不泄，呼吁给原研药留出通道，引起很大反响。仿制药确实不如原研药吗？医院为什么买不到原研药？医保局和药监局应该负什么责任？中国药企和跨国药企在质量把控上有什么区别？今天我们请来了Jamie，他做过多年的外科医生，在国内药企和跨国药企都工作过，对行业有比较深入的了解。为了安全起见，我们对他的声音做了变声处理。Jamie你好。
[00:00:57] Jamie: 袁莉老师你好！
[00:00:59] 袁莉: 你能简单地介绍一下你自己吗？
[00:01:01] Jamie: Ok，好的，我叫Jamie。我以前是一个外科医生，在一个国内的三甲医院从业有大概十多年的时间，从医院出来以后先后在内资药企和外资药企工作。袁莉老师刚才谈到的这个话题，首先我想要声明的是，这个话题非常地宏大，涉及到的专业知识也非常地丰富，跨了很多专业领域，从临床到医院管理，到药品研发、制药、流通，营销，甚至到医疗卫生政策和卫生经济学等等各个方面都可能涉及。即使像我这样算是跨了两个领域的人来讲，我觉得我的知识储备也还不足以完全去cover这个话题。我们聊的过程当中可能有一些方面讲得不是很到位，也请大家包涵，欢迎大家指正。
[00:01:58] 袁莉: 你愿意上播客来谈这个问题，我们已经非常感激了。我们也找过其他的一些医药界的人士，他们也说了和你类似的话，说这个话题太大了，太复杂了。但是我觉得我们可以一直坚持地做了下去，让大家逐渐地增进对这个问题的理解。
这次上海两会，就像刚才我提到的，医药界的政协委员联名提案，提出某些集采药药效不稳定，就是刚才说的“麻药不睡，血压不降，泻药不泻”，你怎么看这个新闻？仿制药确实不如原研药吗？
[00:02:33] Jamie: 我觉得在中国，仿制药不如原研药，它的效果也好，安全性也好，都比原研药差，这其实是个由来已久的问题，并不是有了集采以后才有的。在集采之前这个问题也一样存在。在一些病情比较关键的情况下，或者出现了一些和我们预想不特别符合的情况下，我们也会引导患者，建议ta要不要换进口药试试，可能会有不一样的效果，或者副作用等各方面更加稳定。这在临床上是一个非常普遍的现象，临床医生和患者可能都会有的这样的感受。
[00:03:15] 袁莉: 2023年10月，国家医保局召开新闻发布会称，经过两年时间，对23个入选集采品种的仿制药进行评估，临床疗效和安全性与原研药相当。公众反应的仿制药不如原研药。课题组组长认为这个说法是不科学、不公平的，存在个体差异，属于幸存者偏差。你怎么看这个说法呢？作为医生能反驳吗？
[00:03:45] Jamie: 也谈不上反驳。至少我觉得他的结论是不一定能成立的。这有很多方面的原因。
首先，有几个概念我们需要搞清楚。原研药在国外，其实更多会用“专利药”这样一个概念。专利药指的是药企是从最开始进行研发，提出专利申请，并且获得专利保护的药品。它的专利保护期一般会在17到20年，在这个期间，我们就把这个药称之为专利药。其他的厂家是不能够去仿制生产的。在专利保护期之内，它当然也会有比较高的售价，这当然是因为它在前期的研发投入成本会比较高。专利保护期过了以后，在中国有一个很特殊的勤快，就是这个药物仍然会有非常强的竞争力。因为我们的仿制药的效果几乎没有什么竞争力。在这种情况下，这些过了专利保护期的药物在中国的市场上仍然有非常好的市场份额。这时中国的市场就更多的把它称之为“原研药”。我们的内资药企主要做的就是仿制，他们生产的这个药物就称之为“仿制药”。
对于这些仿制药，他做了所谓的一些研究，做了一些实验，认为效果还是OK的，是好的。其实我觉得最大的一个问题就是他的这些数据是不公开的。他只公开结论。无论是一致性评价也好，药监的很多评审也好，他最终只公布一个结果，或者给你一个批文，然后我们在药监局的官网上面就只能查到这个结论。但是相关的数据，体内，也就是实验室研究的数据也好，还是体外的临床研究的数据也好，还是上市后研究的数据也好，这些我们基本上都查不到。他到底采取的是哪些样本？他送检的样本是在什么样的环境下或者什么条件下生产出来的？它的样本和我们市面上面的这些流水线上面生产出来的药品，它是同一个来源吗？我们知道如果有更加严格的把关，你生产出来的样品和我们普通工厂的流水线上面生产出来的样品，它也许是不一样的。
[00:06:00] 袁莉: 意思就是说，反正我说了，你就相信我就行了，是吧？
[00:06:03] Jamie: 对，它的样品来源没办法去追溯。它的数据怎么得出来的也没有办法追溯。这个数据是不是能够重复，能够复制也没办法追溯。最后只给一个结论，没人能做进一步查证。这种情况下有没有水分，值不值得信任，那我觉得很难讲，对吧？
[00:06:26] 袁莉: 就是没有透明度，监管部门就说你们就相信我就好了，不要去质疑。刚才讲的这个原研药和仿制药，这和集采药又是一个什么样的关系呢？
[00:06:37] Jamie: 集采，我们叫带量采购，就相当于团购一样，就是医保局带领大家统一跟药企、生产企业去谈判。这个谈判中的要点就是能够保证采购量，然后把价格压下来。带量采购只要中标的话，一定会在下个年度得到有多少量的订单。
集采有一个非常要命的特点，就是唯低价论，就是价低者得。它对于质量的把控也好，或者生产能力等各个方面可能就会忽视，或者是很少去考虑。讲到这些问题，我觉得可能绕不过中国仿制药的整体的一些背景，我可以大体上梳理一下，否则很难理解一些问题。
总体来讲，中国的仿制药的质量也好，有效性、安全性，其实是比较弱的。药企基本上一直是一个劣币驱逐良币的状态。大家都知道，二十多年前郑筱萸已经枪毙了，应该18年了。
[00:07:52] 袁莉: 你说一下他是谁？可能好多人不知道。
[00:07:55] Jamie: 应该是在上个世纪末到本世纪初，他担任中国药监局的局长差不多有十年左右。在他任上，药品审评的标准非常低，所以大量的发批文。极端的时候，甚至可能只要有一套资料，你就可以拿到一个药品的批文。
[00:08:17] 袁莉: 非常不负责任。
[00:08:19] Jamie: 很多基本的生产条件都没有，实验研究的条件也没有，你用一套资料就可以拿到一个药品的标准的批文，你就可以生产药品了。这导致了很多的劣药甚至假药横行。中国有6000到7000家制药企业，这在全球都是非常非常罕见的。我们的制药企业数量非常非常多，这里面粗制滥造的也非常非常的多，最终就出现了很多极端的案例。比如有一个克林霉素的事件导致了十多个患者的死亡。然后还有一些患者出现了相应的一些不良后果的案例。郑筱萸最后应该是2007年被枪毙了。做到他这个级别的官员被枪毙的应该也是非常非常少的，可见事情过分到了一个什么样的程度。我觉得这个阶段基本上奠定了中国仿制药企业的一个基础背景。
2012年开始因为企业多，整体的水平又非常差，这里面良莠不齐，整体的状况非常的糟糕，国家提出要去提升这个方面，把中国制药企业的生产工艺也好，药品质量也好，都要有一个提升。这里有一个背景，就是当初外资的原研药在中国占有市场份额是非常高的。国家认为大量的资金都被这些外企赚走了，我们的内资企业赚不到。在这个背景下，国家一方面要提高仿制药药企的水平，淘汰一些不好的企业。另外一方面也有控费的考虑，或者说是为了避免资金外流。然后国家就提出了一致性评价的设想。这是2012年就提出来的，然后就开始吹风，在吹风的过程当中，我记得大概是2013年，就有了对葛兰素史克，GSK开始杀鸡儆猴。
[00:10:21] 袁莉: 你说一下葛兰素史克，GSK的事情。
[00:10:24] Jamie: 葛兰素史克是一个总部在英国的跨国药企，它在中国也有非常好的市场表现。它的很多的药物，很多的原研药也都很不错。它出的事是认为它有商业贿赂，通过不合规的方式，比如赞助一些学术会议等等给医生回扣。当初在央视上面被大量曝光，这个事件的新闻舆论被造的非常非常的大。我觉得这背后有非常明确的目的性。
[00:10:55] 袁莉: 是不是还把它的一个高管给抓起来了？
[00:10:58] Jamie: 对。这就不单纯是一个医药领域内的事件了，很明显是在整个舆论领域里做了很多铺垫。我觉得这和前面讲的做一致性评价，提升国内药企水平的背景是有联系的。
应该到2015年左右，一致性评价就开始正式上马，给了所谓的3年的窗口期。药企必须在这3年之内通过一致性评价，没有通过产品就会被淘汰出市场。那时候还没有医保局的集采，这个事其实是药监领域希望去提升内资药企的生产水平。这个一致性评价，其实也不是一个中国独创的事情。国外包括美国啊，日本啊等等这些国家，他们都有非常成熟的做法。比较通俗的讲，一个是在实验室里做实验，去看仿制药和原研药的溶出度比较，就是它的溶出曲线等一些实验室里的指标。这就相当于药品质量的一个控制。第二个方面，药毕竟是人吃的，所以也需要在人身做验证。这就是所谓的生物等效性的验证，需要找相关的志愿者吃这个药以后，再去检测相应的指标。这两个方面它都要符合相应的标准以后，它才能够就通过一致性评价。这个一致性评价的整个流程，我觉得都是很成熟的。FDA也好，日本的药监部门也好，他们的资料、信息都是公开的，一致性评价的相关方法、流程上有很多的指南。中国目前我们做的一致性评价，其实也是仿照他们的整体的框架来设计。我觉得这个框架的设计都是比较完善的。
但有一些好的政策或者好的方法，它在中国很多时候就会走样。很多的制药企业在三年的窗口期内就要去想办法通过一致性评价。他们通过一致性评价的时候自己有资质，有能力去做的，那就自己去做，没有能力做的就委托第三方的像CIO公司帮他们去做。那CIO公司收了甲方的钱以后就会想尽办法帮他去通过一致性评价。
[00:13:30] 袁莉: CIO公司是什么？
[00:13:32] Jamie: 就是一个第三方的公司，它的在起的作用就是帮助药企通过一次性评价，但是可能就会做一些越界的事情。中国有一些药企原来的生产质量水平实在是太差了，CIO公司差不多类似于帮他重做，这个公司最终把无论是实验室的还是体外的这些流程都做完以后送审给药监部门，国家质检部门。。但是这些部门是怎么样根据这些材料去评审的，评审的标准，怎么样去复核数据，这些其实都是不公开的。我们在药监局的官网上面只能看到有哪一些品种通过了一致性评价，只有一个结果可以查到。相关的具体数据都是没办法追溯的，是不公开的。
还有一个方面的问题就是一致性评价通过的过程中有一个环节是去验厂。验厂就是要去检验、查验生产的具体工艺怎么样，相当于要到你的工厂实地去查验。这个事情是交给省级的药监做的，但是省级的药监和制药企业实际上有很多的关联。
[00:14:52] 袁莉: 利益的关联。
[00:14:54] Jamie: 对，因为在这三年的窗口期快要过的时候，很多药企过不了，然后省级的药监其实就很着急，我这个省就没几家药企过关，行业的就会遭受到很大的打击，各省就开始放水。我觉得早期通过一致性评价的一些企业相对来说品质等各个方面都是不错的，但是最后是鱼龙混杂。不管怎么样，我觉得能够通过一致性评价的比不能通过的总归是要好很多的，这里面也还是淘汰了一部分。但是一致性评价做完以后，医保局很快就开始做带量采购，也就是集采。
应该是在2017、2018这个阶段，医保基金出现了非常大的一个问题，医保基金的压力非常的大，然后就很着急的上马开始去做带量采购和国谈。带量采购主要针对仿制药。国谈是针原研药和专利保护期的药。
[00:16:05] 袁莉: 国谈就是国家和你谈判，是这个意思吗？
[00:16:07] Jamie: 对。医保局跟你谈判。比如说之前的那个灵魂砍价，我记得是应该是阿斯利康的达格列净，是一个降糖药。当时说四块四的价格不吉利，然后砍成四块三毛六一片。这是一个在专利保护期的药，还不能仿制，然后国家来跟你谈判，你能降价，降到什么程度，医保局就可以让你进到医保目录，带来更大的销量。这也还是一个以量换价的策略。
前面讲的一致性评价的目的是希望良币驱逐劣币，把一些不太好的、水平比较差的药企淘汰掉，让好的制药企业能够在市场环境上活得更好，让整个制药水平能够更好，让中国的仿制药水平能够有提升。这个政策的出发点是非常好的。我觉得这里面非常关键的一个人物就是郑筱萸之后最有名的一个药监局局长毕井泉。我觉得他在这个过程当中还是起了非常非常好的一个推动作用。
集采一来，它的策略就是唯低价论。2018年刚开始做集采的时候就很赤裸裸，几乎就是只有一家中标。价格低就是重要的。俗话说，光脚的不怕穿鞋的。资质水平比较好的药企，它有比较完善的研发、生产、营销的整体体系，它知道接下一个药物的大量订单会是什么成本，如果价格压到那么低，可能就生产不出来，也就报不了这么低的价格。二队那些没有生产资质的药企，他们可以把价格报的很低，拿到订单再说。然后拿到订单以后，它没有生产能力，就委托生产也好，或者生产布料这么大的量也好，总之要想方设法去降低成本。
中国的一致性评价本身存在一个问题，就是一致性评价通过以后有很多变更其实也是不公开，甚至是不需要额外再去做生物等效性试验的。这里面很多变更，比如原材料的供应商，生产的设备，生产环节的很多的因素都可以做变更。药企通过低价中标以后，他就用合规的、不合规的各种变更，最后把成本拼命的往下压。压到最后他就很难保证药物质量一定能够符合要求。而且在这种情况下，他可能一开始的时候是亏本生产，但是它不能一直亏下去，对不对？那总归要想办法把钱赚回来。
当然后来集采也做了一些调整和优化，比如说中标的企业不止一家，变成三家或者几家，用这样的方式把这个量去做分担，有的时候是一个省、市，一家为主，两家为辅等等这样的方式，但是这里面的遴选标准也还是价低者得。
[00:19:31] 袁莉: 感觉像集贸市场。
[00:19:33] Jamie: 对。那些真正通过一致性评价，资质比较好，仿制药水平比较高的企业相对来说没有多强的竞争优势。所以集采在这个过程当中导致了一个劣币驱逐良币的后果。
[00:19:53] 袁莉: 大家好，我是袁莉。你们刚刚听到的精彩对话背后有几十个小时的精心准备和制作，这需要阅读大量资料，花时间与采访对象沟通，只有这样才能问出好的问题，才可能进行有深度的对话。不明白播客会继续致力于制作高品质的新闻内容，让中国人听到深刻的思考，真实的情感在这个晦暗不确定的年代，听到彼此心中的一点坚持，请大家继续支持不明白播客，让我们把这个事业长期地进行下去。欢迎听众朋友们到我们本期的内容简介里点击捐赠链接，或者访问我们的网站bumingbai.net的捐赠页面。
你在国内的药企和跨国药企都工作过，他们在质量把控上的区别在哪里？
[00:20:49] Jamie: 方方面面，整个流程都有区别。说实话，原研药或者说专利药，它的质量标准也好，无论是上市前还是生产制备环节，还是上市后，可以这么讲，它不是因为中国的监管去提升它的质量的，它执行的标准比中国的监管要严格得多。比如一个跨国药企，它的总部在美国，它必须要接受美国的药监部门的审计和检查，它要符合美国的规范和标准，也要符合它所在的销售区域的监管的标准，所以说它是受多重监管的，它只能够去采一个合集。
举一个例子，药品上市以后，我们这次很多医生讲它的效果不好，有不良反应等等这些问题，这其实是属于上市后的一个不良事件的监测记录或者报告的制度。仿制药和外资的原因药都有。但是外资的原研药做得非常严谨、认真，在医学部要有一个专门的团队。它要二十四小时接收医生或者患者的信息反馈，对每一个案例都要有非常详细的记录，而且这些记录需要定期的总结报告，汇总上报。所有的这些记录都会有定期的检查，包括自己内部的核查和第三方审计公司的审计，还有药监部门的回查，而且这是真正是实实在在会查的。在这个过程中，如果说某一个不良事件发生的频率比较高，就是说这个药是不是存在这样的副作用？因为很多药物上市前是不可能预计到所有的方方面面的状况的。有一些数据，或者一些些反应可能真的是只有上市以后才有可能关注到。当然一般在上市前，他会把尽可能多的，有可能会出现不良事件去做一些规避，或者说在药品评审，或者拿到批文之前，这些其实都会被淘汰。原研药在这个方面做得真的是很认真。
但是在内资药这方面可以这么讲，几乎就是一个摆设。那个东西就是应付检查的。很多很多药因为不产生任何的效益。比如上海的政协委员郑民华教授提出了这个问题，按照标准的流程，他可以通过医院的，比如说药事管理委员会提交这样不良反应的报告。所谓的不良事件就是这个药品用了以后没有达到预期效果，还出现了一些预期之外的反应，这些都叫不良事件。不管产生了好的结果还是不好的结果，反正和原来预想不一样的都需要上报的，上报以后都是有人记录、可以去处理的。仿制药这方面基本上就是一个摆设。
监管方面没有去认真的去做到，那就更加别提生产环节的差异了。生产方面的环节，比如说我们也有抽检，就是药品在市场上面流通，当地的药监部门也会定期到市场上直接取样，取样以后做检测，看看它是不是符合质量标准等等。药监部门确实也在做，但这里面出现了问题往往都是可以靠公关来化解的。这些抽检都是省市一级的药检去做。比如云南省的药监部门在市面上抽检的时候，发现了一个湖北的药企生产的药不合格。这个时候它可能就会通知湖北的药企，说你这个药品出了问题，那湖北的药企马上就会成立一个应急小组，赶紧飞到云南，然后对这个事情就做公关，做各种各种运作，把这个事情弄过去。各个省的药监部门之间相当于相互掣肘，或者说是大家要达成一种平衡。所以这里面有很大的操纵空间，然后有很多的漏洞。
[00:25:03] 袁莉: 针对上海两会专家委员提出的问题，国家医保局反应很快，1月20日的消息说，（我们录这个播客是1月21日）医保局负责同志就要带队联合卫生健康工业信息化药品监管部门赴上海听取意见，搜集线索。你怎么看待国家医保局以及药监局在其中扮演的角色呢？
[00:25:29] Jamie: 我觉得这是一个舆情公关的策略。这不是一个解决问题的科学的方法，对吧？比如说，首先如果有非常好的数据公开，相关的实验室的数据也好，体外数据也好，包括上市后的数据也好，这些都是非常经得起推敲的，对吧？质疑药物的效果要有凭证，对不对？如果这些数据都是不公开的，甚至很多时候数据你拿出来可能是漏洞百出的。那这么大，这么高级别的官员直接跑到上海来跟提问题的这些专家去谈，最终不就是公关了吗，对不对？它不是一个科学的解决专业问题的思路。
[00:26:17] 袁莉: 他们两个这两个机构都是专业性机构，但是他的这个方法是完全不专业的。
[00:26:22] Jamie: 既然我们提到一个专业问题，那我们就应该回到专业里面来去解决，对不对？到底是哪个药物，哪个方面的不良事件，你手上有没有数据，数据能不能公开，对吧？这是关键。所以说不透明就很难保证它的公正性，甚至可信度也非常的低。
[00:26:43] 袁莉: 有人说这次医生跳出来反对，是因为集采药动了医生的奶酪，他们拿不到提成了。这种说法有没有道理呢？
[00:26:52] Jamie: 我觉得没道理。这时医生跳出来的本意是他开不到原研药了。但是我们做医生拿药品的回扣，这几乎是一个行业的普遍现象。这里也可以分享，药品的回扣或者说灰色收入，外资的专利药也好，原研药也好，给的是非常非常少的，几乎是没有的。外资的原研药要给到医生的不是那么合规的所谓的灰色收入，主要是通过学术赞助的形式，支持你开学术会议，支持你做学术交流，通过这样的方式来的。这和内资的直接给代金销售，就是你开一盒药，给百分之多少的回扣不同。
[00:27:44] 袁莉: 就是实际上医生可以通过仿制药拿到的灰色收入更多。
[00:27:48] Jamie: 对，现在医生在质疑的是开不到原研药了，这和动了他的奶酪有什么关系呢？逻辑上是对不起来的。要说动了奶酪的，那就是集采以后这些灰色收入确实是少了很多，因为药品的整体价格太低了。基本一个药只要进了集采，那灰色收入就不可能了，他拿不出来。所以说这个方面确实让医生的收入是锐减。但是你要说医生站出来说开不到原研药是因为动了他的奶酪，那我觉得这个站不住脚，不能这么说。
[00:28:27] 袁莉: 此前第十次集采，没有一个原研药中标，这被普遍理解为外资药厂全面放弃中国市场，这个理解对不对？为什么会是这样？
[00:28:40] Jamie: 这个理解我觉得不对，太夸张了，夸大了。我们刚才前面讲的集采，它只是针对于过了专利保护期的，有多家通过一致性评价的仿制药企的药，这样的品种才会进到集采。对于外企来讲，它的这些品种其实都是过了专利保护期的，称之为是成熟药。这个市场已经很充分了。
一个药品的成长周期大体上分为这么几个阶段：第一个就是早期阶段，刚刚上市时，很多医生都不知道。然后它要去推广，让医生知道这个药，知道它的治疗的理念，知道它的作用机制。然后就开始进入一个成长期，它的销量开始逐渐地爬升，这都是还在专利保护期。第三个阶段，它开始进入到比较成熟的阶段。后面是第四个阶段，它就开始要衰退了，因为专利保护期一过，就是所谓的专利悬崖，它的营收就非常的少了。对外资药企来讲，这些处在成熟期的成熟产品，它可以做一些战略上面的调整，它可以把重心放在它的专利药上。对已经过了专利保护期的药做更少的投入，甚至把这个产品的相关的营销就直接转卖给第三方企业做，他就集中优势资源来去做还处在专利保护期的药。
我觉得对于外企来讲无非就是要去做战略调整，但集采都不中标了，甚至不报价，不参与了，这不代表他们要退出中国市场，我觉得中国市场对外资药企来说仍然还是有非常大的吸引力的，这么大的市场，对吧？
[00:30:24] 袁莉: 根据你的经历，外企可能会怎么来应对现在这个局面呢？你刚才说了他们不会退出中国，但是，他们不太会去参与这种集采的投标，这对中国的医药领域会有什么样的影响？
[00:30:42] Jamie: 它们之所以不去，我觉得有基于几个方面的原因。第一个，其实很多仿制药水平很高的一些国内药企也种不了标，价格降不到那么低。外资的质量标准也好，各个流程、各个环节它的成本更大。我们分析这个事情的时候，不能够单纯讲一个药片它的原材料多少钱，它的辅料多少钱，加起来就等于它的生产成本。不是这样的。一个药企整个体系在运转的话，它的成本是相对比较高的。所以说第一个方面就是它没办法做到那么那么低的价格。
然后第二个，即使它真的能够生产得出来，跨国药企有一个所谓的全球价格一致的机制。就是它同时覆盖全球多个市场领域，不可能把某一个领域的价格打得非常非常的低，它有可能会影响其他的区域。那它就宁可放弃了这个区域，不参与竞标。这对于中国的Healthcare，包括对中国的患者来讲，我觉得确实是一个非常糟糕的状况。内资药企很多，尤其是这些集采中标的，它又不成器，仿制要比较好的又中不了标。然后外企也不太参与。那么在优质产品的可及性方面真的会受到很大的影响。
[00:32:07] 袁莉: 很多人反馈现在医院买不到原研药，除了集采不是还有30%的自行采购比例吗？为什么会是这样？
[00:32:17] Jamie: 原因我觉得有好几个方面。首先采购量是有承诺的。这个量是根据历年的销售数据来的。我们知道在做集采之前，中国的医院，在临床上过度治疗是很普遍的。比如拉氧头孢这样的抗生素在中国滥用很多，一些没有指征的也在用的，这种比率非常高。这就导致这个产品在上个年度或者说历年的使用量非常大。原来医生开这个药，他有相应的灰色收入，他有这个动力去做很多的处方，到了现在这样的状态，他就没有动力了。
现在去做大量采购的时候，哪怕在去年的基础上面用80%的量做带量采购，医生也完不成。在完不成的情况下，从医院管理的角度，医院是承诺了要采购这个量的，必须要去要完成这个指标。所以在医院承诺的量都完不成的情况下，还要再去进其他的品种，他就不会这么去做了。医院就不会去进这个药。在这个政策下有自己挖的坑，也有这个政策带来的管控。
还有一个原因，那个30%的自行采购，首先有一个前提是需要挂网。挂网是什么概念呢？它是一个省级的药品联采平台。比如说我刚才讲的拉氧头孢，它集采中标以后，它可以允许另外的几家可以也在它这个区域，比如说一个省，来去销售，来铺货，向当地的药店和医疗机构销售。必须要先允许某个药企的药物挂网，才能够在这个区域拿去销售。挂网的标准几乎也是参照价格来的。好像有一个数据，就是中标价的1.8倍。但是如果中标价非常非常低，比如中标价格可能只有原来的10%。那挂网的最高的价格就是原来的18%，仍然还是有很多药进不来。那些药基本上连挂网的资格都没有。它在整个省就不可能出现。
第二个是医院能不能去采购，去进这个药。
第三个就是现在开始控费，对于医生来讲，因为DRG也好，因为其它各种原因也好，原研药一开，药品费用哗一下就上去了。这种情况对医生的考核也会带来很大的阻力，所以说实际情况是很难开到这个药的。
[00:35:22] 袁莉: 这次集采提到药企的利润问题，比如说三分钱一片的阿司匹林，我听你刚才说的还是有可能做到这么低的，对不对？这个价格对质量的影响还是挺大的，我想也许你可以给我们集中的总结一下，这种的影响会体现在哪些方面。还有，把价格压的这么低，对患者、医生、医院来说，长期来说会有什么样的影响？
[00:35:50] Jamie: 我觉得以往仿制药的价格虚高确实是一个比较普遍的现象。比如说100块钱的药，可能真正的生产成本就只有十多块钱，或者说是几块钱，这里面大部分的都是营销成本。比如说医院可能就有15%，然后药剂科，各个层级的科主任到医生，这里面可能还要分到25%，然后其他的代理商，流通配送等等又要分掉一部分，还有药企的其他一些营销的成本。
带量采购的初衷其实也是为了要解决这方面的问题，把虚高的药价的水份挤掉，所谓的要腾笼换鸟，把这些优势资源集中去做更多的原研药。我觉得这个逻辑或者说这个思路，这个出发点是好的，是对的。但是目前来讲的话，唯低价论让让这个东西走样l ，而且出现l 很多不好的状况。至于三分钱是不是能够生产阿司匹林，我不了解这个产品，没有办法去评价这个药。但是我刚才讲了，有很多中标的价格，确实真的低于它的生产成本价格。这应该是可以核算出来的。一些制药领域里比较专业的人士，知道它的生产，它的原材料，它的辅料等等各个环节，你基本上一个药它的生产成本大概是多少，这大体上是能够算的比较精准的。现在很多的中标价就已经低于这个水平了。低于这个水平怎么办呢？最终它也还是要赚钱，那在这个过程中，就肯定会出现一些你没办法预想到后果的操作。
[00:37:42] 袁莉: 对医生、患者还有医院来说会有什么样的影响，长期来说。
[00:37:47] Jamie: 这个影响就像大家所担心的一样。开不到更高品质的一些药品，你能够拿到的药就只有这样一些药，那现在就没有好的解决的这个办法。医院、患者、医生所担心的，所抱怨的，正是这样的一个问题。
[00:38:05] 袁莉: 产生这些问题最主要的原因应该还是中国的医保系统没有钱了，是为了省钱，是吧？医保局在集采后一直都强调医药费用逐年下降，比如2012年2月，国家医保局曾经公布在国家组织集采的头三年里所节约的费用超过了2600亿，就是我想了解，现在把价格压得这么低，是因为它特别特别缺钱吗？那如果是它特别缺钱，这个事情是不是其实是无解的？
[00:38:37] Jamie: 我觉得很显然，它就是为了省钱。但是省钱也没有什么错。作为医保局，去控费，把一些不合理的费用挤出去，这是他该做的事。但是在做这个事情的时候，不能够单纯的一根筋的思维，对吧？我省钱就往死里省，最终要看它的后果是怎么样的，对吧？我们这个是医疗，是药，最终还是要保证它的疗效和安全性，这是最基本的东西。你不能够省到最后连这个都保障不了，对不对？如果省钱的结果是更严重的后果，那实际上这就不是省钱了，这就坏事了。
关于费用的问题，我记得不久前社科院的一个专家，朱恒鹏经常分享一些判断，早在2017年各个省的医保基金穿底之前，他就已经在做这方面的研究，而且对相关的这些数据或者说趋势的判断是做得非常好。但是很显然（医保局）没有用一个专业的方式、专业的路径来去做这个事情。
[00:39:45] 袁莉: 也有人说，如果要省钱应该首先拿中成药开刀，但是现在的中成药很泛滥，网上有人晒了一张感冒的药单，各种中成药两三百，西药布洛芬也就十几块，你怎么看这个问题呢？
[00:39:59] Jamie: 对啊，我觉得如果真的是从省钱的角度来讲，那把这个中成药砍掉。医保基金一下就会释放出非常大的一个空间出来，因为无论是从它的疗效也好，安全性也好，你都找不到非常明确的依据。几乎所有的中成药，它的不良反应一栏都只有四个字：尚不明确。
[00:40:21] 袁莉: 真的吗？这个真是玩笑啊。
[00:40:25] Jamie: 不是玩笑，这是真的。你随便找个中成药，把它的药盒子拆开，把说明书拿出来看，都是这样的。几乎没有中成药能够经得起按照药品的流程去验证它的效果。你去做随机，去做相关的检测，无论是它的药品质量，还是它的疗效，还是它的安全性，很少有经得起推敲的中成药。你说要省钱，把这个砍掉好了。
但是你知道。在中国，中成药它不是个科学问题，它是个政治问题。这就影响民族自信了，对吧？民族文化的瑰宝，把它丢弃掉，就有人会骂你数典忘祖，老祖宗的不要了，是吧？所以很多时候为这个东西付出巨大的代价，但是它没有带来任何的效果。所以说这不是一个科学问题，不是一个制药的行业的专业问题，它就是一个政治问题。
[00:41:16] 袁莉: 对。习总书记是对中医药文化是非常非常的感兴趣的，他的著名的说法是中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。想想在三年疫情期间，我们都是要用中成药来抵抗病毒的。
[00:41:37] Jamie: 对，这个就很荒唐，全世界独一家，我们每年为此全民买单，投入巨大，做这样完全无效的事情，浪费多少钱。所以一方面我们为了省钱，把那个正儿八经真正治病的药逼着人家去成一个劣药，一个假药，然后另外一方面，我们也花了大量的钱，在完全无效的中成药上面不断地去往里扔，所以说这个很悲哀。
[00:42:02] 袁莉: 社会学家孙立平最近在他的微信公众号上发了一篇文章，就是谈集采的。他有两段话写得挺好的，我念一下。他说：在医药科学技术已经高度发达的今天，由于种种人为的原因，人们却不得不吃那些低效甚至有极大副作用的药，用对身体造成伤害的不合格的医疗用品，实在是说不过去。药价可以低廉，可以昂贵。费用可以自付，可以福利，但最基本的一点是这药得管事。有效的治病，这是最最最基本的底线。如果这个底线突破，引起的将是一场空前的医疗信任危机，那样导致的将不仅仅是医保的坍塌，而且是医疗的坍塌。可以说，这是一件天大的事情。你同意他这个说法吗？
[00:42:57] Jamie: 这种信任危机也好，这种坍塌也好，我觉得真的是会让整个的状况越来越糟糕，越来越糟糕。说实话，中国的医患或者是对医疗的信任度本来就很低，因为之前的药品代金销售也好，是医生的灰色收入也好，它本身就会对医患的信任产生非常大的伤害。那再加上现在的状况，医生很认真的花了很多的专业知识去制定了治疗方案，给出处方，最后这个处方拿不到合适的药，最后解决不了患者的问题，那没法避免会出现一些人伦惨剧啊，这真的是非常糟糕的一个状况。
我觉得我们其实讨论了从头到尾各个方面的问题，我们的政策管理者有非常好的出发点，然后他们的思路，整体的方向我觉得也都不错，但是他也只能尽力做个裱糊匠。我们的制药领域的这些人，他们的方法、流程也都非常完善，也学习了非常多欧美、日本的现金经验、制度、流程等等，这些都有。然后我们的人也很聪明，也很努力，很勤奋。最终导致了这个结果。我觉得这里面就有一种深深的无力感。那我们去反思真正的原因到底是什么？为什么别人有的一些东西，移到我们这里来，比如一致性评价，比如仿制药，连印度都做得很好。
[00:44:42] 袁莉: 对啊，我就想说，印度现在是全世界最大的医药生产国家，是不是？
[00:44:47] Jamie: 对。仿制药是好事，是中国仿制药不行。就像预制菜，东西没有错，错在我们的整个的体系，或者说我们的监管、集采很多方面的执行，它就走样了。
为什么呢？我觉得关键点还是整体的土壤不行，问题的根源应该还是在我们这个制度上。我们整体的制度如果不去改变的话，没有公开透明，没有舆论监督，不把专业的问题回到专业的角度去解决，政治的干预那么强，等等这些，我觉得归根结底都要从制度上面入手，才有可能有一个解决。
所以我觉得，不是从某一个点想一个办法去解决问题。我觉得这个思路是不对的，应该是怎么样整体的去改良土壤的问题。
[00:45:40] 袁莉: 像中国的很多的问题，最后说到底还是这样。好，我们请每位嘉宾推荐三部书或者是影视作品，你有什么推荐呢？
[00:45:50] Jamie: 我比较喜欢看历史书，推荐三部的话，比如说唐德刚的《晚清七十年》。高华老师的《红太阳是怎样升起的？》但这个在中国是个禁书。然后还有最近许成钢教授的《制度基因》。我觉得这都是非常好的。
[00:46:08] 袁莉: 对，非常好，我也喜欢。好，谢谢James，也谢谢大家收听，我们下期再见。